Sept organisations de lutte contre le tabagisme, menées par la « Campaign for Tobacco-Free Kids », ont demandé à la FDA de réglementer immédiatement la nicotine synthétique comme un médicament. Les organisations de lutte contre le tabagisme affirment que la nicotine synthétique sera utilisée comme une échappatoire par les petites entreprises de vapotage exclues du marché des e-liquides aromatisés. Cette demande a été formulée dans une lettre adressée le 2 septembre à Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA.
Cette lettre a été envoyée peu après l’annonce par la FDA des premiers ordres de refus de commercialisation (MDO) pour les e-liquides aromatisés, soumis à l’agence pour approbation avant commercialisation. Jusqu’à présent, le Centre pour les produits du tabac (CTP) de la FDA a émis plus de 300.000 refus – tous à de petits fabricants d’e-liquides. Aucun produit de la vape n’a encore été autorisé par l’agence.
Certains fabricants qui ont reçu des refus pour leurs demandes de « Premarket Tobacco Applications » (PMTA) ont annoncé publiquement qu’ils reformuleraient leurs produits en utilisant de la nicotine synthétique, qui, selon eux, ne peut pas être réglementée par le CTP.
La lettre paniquée de Tobacco-Free Kids et de ses alliés fait référence au post Facebook d’une petite entreprise, qui affirme que le passage à la « nicotine sans tabac » (Tobacco-Free Nicotine dans le texte) mettra ses produits « en dehors de la réglementation de la FDA ». (« Tobacco-Free Nicotine » est une marque déposée pour les produits synthétiques d’un fabricant de nicotine, mais le nom est couramment utilisé de manière générique pour désigner toutes les nicotines synthétiques).
« Maintenant que la FDA a commencé à refuser les ordres de commercialisation des produits d’e-cigarette, écrit Tobacco-Free Kids à la FDA, il y a tout lieu de s’attendre à ce que des milliers de ces produits réapparaissent sous forme de produits à base de nicotine synthétique dans le but exprès d’échapper à la réglementation de la FDA. » C’est la troisième fois depuis 2018 que Tobacco-Free Kids demande à la FDA de réglementer la nicotine synthétique pour contrecarrer les fabricants de vape.
Le CTP réglemente les « produits du tabac » – un terme qui inclut tous les produits de consommation qui contiennent de la nicotine dérivée du tabac et leurs composants ou parties. L’agence pourrait essayer de réglementer les produits à base de nicotine synthétique en tant que composants ou ingrédients, mais cela pourrait poser des problèmes juridiques plus importants que de refiler la patate chaude réglementaire au Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA. Jusqu’à présent, le CDER a seulement déclaré qu’il évaluerait les produits contenant de la nicotine synthétique « au cas par cas ».
Depuis des années, les groupes de lutte contre le tabagisme exhortent le CDER à affirmer son autorité réglementaire sur la nicotine synthétique. Dans un document de 2018, par exemple, trois avocats spécialisés dans la lutte contre le tabagisme fournissent une liste de stratégies et tactiques que la FDA pourrait utiliser pour classer la nicotine synthétique en tant que médicament – parce que, disent-ils, « autoriser les produits à base de nicotine synthétique sur le marché sans aucun contrôle de la FDA peut avoir des conséquences négatives à long terme pour les consommateurs. »
Le CDER réglemente actuellement les produits de remplacement de la nicotine (NRT) (qui ne sont pas fabriqués avec de la nicotine synthétique), parce qu’ils ont un objectif thérapeutique déclaré (le sevrage tabagique) et ne sont pas destinés à un usage récréatif pour le consommateur (ce qui en ferait des produits du tabac selon la définition du tabac de la loi sur la lutte antitabac). Mais le bureau des médicaments de la FDA pourrait également tenter d’affirmer son autorité sur les médicaments qui ne sont pas destinés à avoir un but thérapeutique, bien que l’argument juridique soit plus difficile à défendre.
Le CDER a tenté à deux reprises de réglementer la nicotine en tant que médicament dans les produits récréatifs : dans les cigarettes dans les années 1990, et dans les e-cigarettes en 2009. Les deux fois, l’agence fédérale a été stoppée par des décisions de tribunaux fédéraux. La première défaite judiciaire a conduit à la création de la loi de 2009 sur la lutte antitabac, qui confère à l’agence l’autorité sur les produits du tabac. La seconde a conduit à la Deeming Rule, dans laquelle le CTP s’est donné autorité sur la vape et les autres produits à base de nicotine.
Dans le procès de 2009, intenté par les fabricants de vape Smoking Everywhere et Sottera (aujourd’hui appelé NJOY), une cour d’appel fédérale a indiqué à la FDA que le CDER ne pouvait réglementer les produits à base de nicotine que si les fabricants faisaient des allégations thérapeutiques. Le Centre des produits du tabac de la FDA a été créé par la loi sur la lutte contre le tabagisme, qui est entrée en vigueur en 2009 alors que l’affaire Sottera contre la FDA était en cours de litige. La FDA a continué à chercher à réglementer les e-cigarettes comme des dispositifs médicaux, même après avoir reçu l’autorité sur les produits à base de nicotine dérivés du tabac.
Cependant, aucune des tentatives précédentes de la FDA de réglementer la nicotine en tant que médicament ne concernait la nicotine synthétique. Certains experts juridiques pensent que le CDER pourrait réglementer la nicotine synthétique même sans passer par le processus habituel. « Ils peuvent sortir demain et dire que ces produits à base de nicotine sont des médicaments non autorisés« , a déclaré un avocat spécialisé. Il se peut que la FDA ait évité de réglementer la nicotine comme un médicament depuis l’affaire Sottera parce qu’elle craint de perdre et de créer un précédent.
Si l’agence décide de commencer à réglementer la nicotine synthétique, le processus pourrait donner aux fabricants une année supplémentaire ou plus pour vendre des produits pendant qu’ils élaborent des stratégies à plus long terme. Mais si l’agence se contente d’affirmer son autorité maintenant – sans passer par le long processus de réglementation – les fabricants devront poursuivre la FDA et demander au tribunal une injonction pour continuer à vendre des produits synthétiques pendant que le litige est réglé.
De nombreux fabricants de e-liquides de petite et moyenne taille prévoient déjà de vendre des produits contenant de la nicotine synthétique si le CTP refuse leurs PMTA. En fait, les entreprises sont si nombreuses à emprunter cette voie que certains grossistes en nicotine affirment que leurs stocks sont épuisés et que les nouveaux clients devront faire face à des retards pour obtenir de la nicotine synthétique.
Certaines entreprises ont déjà adopté la solution de contournement des autorisations de mise sur le marché de la nicotine synthétique. Le célèbre fabriquant Five Pawns, a reformulé ses liquides avec de la nicotine synthétique avant même la date limite de soumission de la PMTA, le 9 septembre 2020. La marque de produits jetables Puff Bar a annoncé plus tôt cette année qu’elle éviterait la réglementation de la FDA en vendant des versions synthétiques de ses produits. Et un certain nombre de nouveaux sachets de nicotine ont été lancés en utilisant de la nicotine sans tabac ou d’autres produits synthétiques.
Il existe d’autres menaces juridiques que les fabricants qui passent à la nicotine synthétique doivent prendre en compte. L’une d’elles est le Congrès : les législateurs pourraient modifier la loi sur la lutte antitabac pour y inclure la nicotine synthétique en supprimant simplement quelques mots de la définition des produits du tabac. Au lieu des produits « fabriqués ou dérivés du tabac », les législateurs pourraient inclure tous les produits à base de nicotine (et leurs composants et pièces).
Les législateurs des États constituent l’autre grande menace. Une nouvelle loi de l’Alabama, adoptée au début de l’année avec le soutien du géant du tabac Altria, interdit la vente de produits de vapotage contenant de la nicotine synthétique, à moins qu’ils ne soient d’abord approuvés par la FDA en tant que dispositifs thérapeutiques.
D’autres États vont probablement suivre, Tobacco-Free Kids et d’autres groupes prohibitionnistes collaborant avec des fabricants de tabac comme Altria pour faire passer des lois empêchant les petits fabricants de vape de concurrencer efficacement les cigarettes (et les marques de vapotage des fabricants de tabac). Une telle alliance d’intérêts puissants entraînera une diminution du choix et une augmentation des prix pour les vapoteurs, ainsi qu’une diminution spectaculaire du nombre de fumeurs qui tentent de changer de e-cigarette.