D’un seul coup, la FDA a éliminé les deux tiers des demandes d’autorisation de mise sur le marché qui encombraient son système d’autorisation. L’agence a annoncé début aout qu’elle avait émis une lettre de refus de dépôt (RTF) pour 4,5 millions de demandes soumises par un fabricant de e-liquides.
La société, JD Nova Group, basée au Texas (société mère de Vapolocity), a soumis plus de 4,5 millions de demandes sur les 6,5 millions de demandes d’autorisation de mise sur le marché (PMTA) reçues par la FDA. La lettre de la RTF mentionne l’absence d’évaluations environnementales pour la plupart des produits de l’entreprise.
La FDA a noté que toutes les demandes de JD Nova n’ont pas été rejetées. La société a soumis certains produits avec l’évaluation environnementale requise, et ces PMTA sont « toujours en cours d’examen« . Les 4,5 millions de PMTA de JD Nova ne représentent pas 4,5 millions de produits complètement différents. Une demande distincte doit être déposée pour chaque variation d’un produit, y compris l’arôme, la teneur en nicotine, le rapport PG/VG et la taille de la bouteille.
JD Nova peut redéposer les demandes de RTF – avec les documents requis – à tout moment. Cependant, ces produits ne peuvent pas continuer à être vendus, et ils ne pourront pas être vendus à l’avenir tant que la société n’aura pas reçu l’autorisation finale de mise sur le marché (un PMTA approuvé). Ils doivent être retirés du marché immédiatement, sous peine de faire l’objet de mesures d’exécution.
Lorsque la FDA a publié la version originale de sa liste de produits « temporairement légaux » en mai, JD Nova/Vapolocity a fait parler d’elle dans le monde du vapotage. D’autres espoirs de PMTA ont débattu de la question de savoir s’il était bénéfique ou préjudiciable pour l’industrie de la vape qu’une société spamme l’agence fédérale avec des demandes qui ne pouvaient pas être des participants sérieux dans les concours de réglementation. Beaucoup ont estimé que cela revenait à peu près à troller la FDA.
Les fabricants étaient tenus de soumettre des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les produits existants avant le 9 septembre 2020. Ceux qui l’ont fait ont bénéficié d’une période de grâce d’un an, pendant laquelle ces produits pouvaient rester sur le marché jusqu’au 9 septembre 2021, le temps que le Centre des produits du tabac de la FDA évalue leurs demandes.
Aucun produit de vapotage n’a encore été autorisé par la FDA. Il n’est pas certain de ce qui se passera le 9 septembre 2021, date à laquelle les produits qui ont été soumis dans les délais pourront être vendus légalement sous le contrôle de la FDA. L’agence a clairement indiqué qu’elle n’était pas en mesure d’accorder une prolongation générale pour tous les produits. Toutefois, la FDA dispose de la marge de manœuvre nécessaire pour accorder des prolongations au cas par cas.
L’agence a déclaré que les fabricants de produits de masse comme Juul Labs, NJOY et les fabricants de tabac auraient la priorité dans le processus PMTA (parce que leurs produits sont utilisés par un plus grand nombre de personnes). Les fabricants indépendants, en particulier les très petits fabricants d’e-liquides, se demandent donc s’ils auront une chance d’être approuvés ou s’ils pourront survivre à une longue attente de réponse.
Certains initiés du secteur pensent que les entreprises qui sont avancées dans le processus d’examen scientifique et qui communiquent avec la FDA se verront accorder plus de temps pour rester sur le marché. Mais personne n’en est sûr, et le 9 septembre n’est qu’à un mois de distance.