Il y a quelques semaines, Turning Point Brands était le premier à contester le refus de commercialisation qu’avait émis la FDA à son encontre. L’entreprise déposait une demande au tribunal fédéral afin que l’application de refus de commercialisation (MDO) soit suspendue, le temps que la décision d’appel soit prononcée. Depuis d’autres fabricants ont suivi.
On s’attend à ce que plusieurs autres entreprises déposent bientôt leurs propres recours.
Le 29 septembre, l’entreprise Floridienne Bidi Vapor, qui fabrique des dispositifs de vaporisation jetables préremplis, a demandé à la 11e Cour d’appel des États-Unis d’examiner le MDO de la FDA pour 11 saveurs de son produit. Dans un communiqué de presse, la société affirme avoir soumis plus de 285 000 pages de documents à l’appui de ses demandes de pré-commercialisation (PMTA).
Bidi Vapor demande au tribunal d’annuler le refus de commercialisation de la FDA, le qualifiant comme « arbitraire, capricieux, un abus de pouvoir discrétionnaire, ou autrement non conforme à la loi, ainsi que contraire au droit constitutionnel et dépassant la juridiction statutaire, l’autorité, ou limitations, ou à court de droit statutaire« .
Rappelons que les demandes de révision des refus de commercialisation du FDA Center for Tobacco Products sont traitées par les cours fédérales d’appel, conformément à la loi sur le contrôle du tabac .
Autre entreprise à faire appel contre la décision de MDO dont elle fait l’objet pour plusieurs de ces dosettes préremplies, Magellan Technology, basée à Buffalo, NY.
Magellan Technology entre autres arguments, pointe du doigt les nouvelles exigences de la FDA et le fait que les fabricants doivent fournir d’avantage de preuve sur les produits contenant des saveurs autres que tabac et menthol.
La FDA a annoncé la nouvelle norme de facto le 26 août , en même temps que les premiers MDO délivrés aux fabricants de produits de vapotage aromatisés.
De nombreux observateurs soulèvent également le fait que les MDO ont été prononcées en l’absence de règles fixes énonçant le contenu requis d’une PMTA.
Magellan affirme par ailleurs dans sa requête au tribunal que ceci est illégale.
La FDA a finalement publié ses exigences pour les dossiers PMTA, le 4 octobre 2021, plus de cinq ans après l’ entrée en vigueur de la règle Deeming qui rendait obligatoire l’autorisation de la PMTA pour tous les nouveaux produits de vapotage. L’agence a publié une règle en janvier , mais elle a été retirée presque immédiatement pour examen par l’administration Biden.
De son coté, Turning Point Brands (TPB) a demandé à la Cour d’appel du sixième circuit le 23 septembre d’examiner le refus par la FDA des demandes de pré-commercialisation (PMTA) pour de nombreux e-liquides de la société. Le 30 septembre, TPB a demandé au même tribunal de suspendre l’ordonnance de refus de la FDA , permettant à la société de continuer à vendre les produits pendant l’examen du tribunal.
La motion d’urgence de la société, qui demande un examen accéléré même si le tribunal n’est pas disposé à prononcer une suspension, contient de nombreuses informations sur le processus de la PMTA. TPB fournit en fait un bref historique des actions de la FDA depuis la publication de sa règle de présomption en 2016.
L’agence a modifié à plusieurs reprises le calendrier de soumission de la PMTA et a hésité sur les preuves qui doivent être incluses dans une PMTA. En fait, la FDA n’a jamais offert une image claire de ce à quoi pourrait ressembler un PMTA réussi pour un produit de vapotage.
« La FDA a indiqué à plusieurs reprises à l’industrie que, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, elle n’avait pas besoin de produire des études à long terme. Au lieu de cela, la FDA a recommandé de soumettre des revues de littérature scientifique, des études de perception des consommateurs ou d’autres alternatives pour montrer que les produits ENDS sont «appropriés pour la protection de la santé publique» », indique la motion TPB.
Mais lorsque TPB a reçu son MDO, la FDA a changé d’avis. « La FDA a estimé que TPB n’avait pas mené d’essai contrôlé randomisé et/ou d’étude de cohorte longitudinale ou d’autres études pour montrer que les produits aromatisés de TPB aident d’avantage les utilisateurs adultes à arrêter de fumer que les produits saveur tabac« , explique TPB.
« Pourtant, la FDA a précédemment jugé ces études inutiles« , poursuit la motion. « Et la FDA a rejeté les autres études de TPB jugée peu fiables« .
TPB a également déclaré que la FDA « n’a pas pris en compte les conséquences d’une interdiction générale des ENDS aromatisés pour des millions d’anciens fumeurs adultes qui perdront soudainement l’accès aux produits dont ils ont dépendu pour arrêter ».
En fait, aucune des communications de la FDA depuis le 26 août n’a reconnu le désastre d’anciens fumeurs revenant en masse du vapotage à la cigarette – une menace dont le directeur du Center for Tobacco Products, Mitch Zeller, avait lui-même mis en garde le juge Paul Grimm dans l’argument de la FDA contre un tribunal. Et la FDA n’a pas cité la baisse spectaculaire du vapotage chez les jeunes montrée dans les résultats préliminaires de l’enquête CDC 2021.